核心需求：

需通过FDA 510(k)认证的无菌吸塑包装，支持辐照灭菌（Gamma射线）。

包装需具备微生物屏障功能，初始污染菌≤1CFU/件。

合作挑战：

客户原有包装在灭菌后出现材料脆化问题，导致开盒时盒体破裂。

传统PETG材料在辐照后易发黄，影响产品外观。

解决方案：

材料升级：选用美国伊士曼6763医疗级PETG材料，通过FDA 21 CFR 177.1315认证；添加抗辐照稳定剂，确保材料在50kGy辐照剂量下无脆化、变色。

工艺优化：定制万级洁净车间生产流程，全程控制温湿度（温度22±2℃，湿度50±5%）；引入全自动高速吸塑成型机，模具精度达±0.02mm，确保盒体壁厚均匀。

质量控制： 每批次进行初始污染菌检测（采用《GB/T 19971-2018 医疗保健产品灭菌 术语》标准）；提供灭菌兼容性报告（辐照剂量与材料性能关系曲线图）。